本文件给出了通过运用自上而下的结构化方法,实现财务和经济效益的指南。该结构化方法通过运用GB/T 19000 族质量管理体系标准中描述的质量管理原则和质量管理体系,以:
a) 监视和管理关键绩效指标的趋势;
b) 基于所监视的指标采取改进行动。
本文件旨在为组织的最高管理者提供指南。
本文件适用于任何组织,无论是公共部门、私营部门还是非营利部门,也与其业务模式、收入、员工人数、产品和服务的多样性、组织文化、过程的复杂性、地点或数量无关。
本文件对GB/T 19001—2016 和GB/T 19004—2020 的绩效改进内容做了补充,给出了通过应用这些标准中的概念可实现的效益的示例,以及识别了有助于实现这些效益的相关实用管理方法和工具。
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本文件对标准样品生产的下列有关概念进行了解释并提供了方法:
——均匀性评估;
——稳定性评估和有关特性稳定性的风险管理;
——标准样品特性的定值和赋值;
——标准值的不确定度评定;
——标准值计量溯源性的建立。
本文件为ISO 17034的实施提供了支持。只要满足ISO 17034的要求,也可以使用其他方法。
本文件提供了对互换性评估需求的简要指导(6.11),但未提供技术细节;简要介绍了定性特性的定值方法(9.6至9.10),并提供了对此类标准样品均匀性检验抽样的简要指导(第7章),但未涵盖定性标准样品均匀性和稳定性评估的统计方法。本文件也不适用于多元量,如光谱数据。
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本文件提供了用于质量控制(QC)的标准样品的基本特征,适用于由有能力的人员在实验室内研制标准样品的过程(以避免因运输条件引起的不稳定性)。本文件也适用于很稳定的样品(在运输过程中所关注的特性值没有显著变化的风险)。本文件的主要用户是需要研制特定的质量控制样品(QCM)的实验室人员。如果有运输要求,例如实验室有不同的应用地点或能力验证计划,QCM的研制宜参考ISO Guide 34和ISO Guide 35的相关要求。ISO Guide 34和ISO Guide 35中对研制标准样品(RM)的详细描述也适用于研制QCM。但对“内部”QCM的要求低于对有证标准样品(CRM)的要求。QCM的研制包括均匀性和稳定性评估,提供表征相关特性及其变化的指示值,以便于使用。本文件提供了样品应满足的质量标准,以证明测量系统处于统计控制之下。有关QCM的应用指南,如绘制质量控制图,已在参考文献[3]、[4]、[5]、[6]中涵盖,故本文件未包含。本文件的框架和结构在主要章节提供了研制QCM的一般信息,在附录中包含了一些行业的特定案例研究。案例研究并非完整的“操作手册”,而是突出涵盖了研制QCM时的关键考虑因素。案例研究的复杂程度和详细性各不相同,包含了行业特定的专业术语,但可提供一系列供实验室工作人员汲取的信息。参与研制QCM的各方需要对所研制的样品类型有一定的了解,需注意基体效应和污染等方面的潜在问题。
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