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GB/T 16886的本部分描述了:
——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则;
——按器械与人体接触性质和时间的一般分类;
——所有来源的相关数据的评价;
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;
——医疗器械生物学安全性的评定。
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其他部分所包括的具体试验。

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GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 被代替 发布日期 :  2000-12-13 实施日期 :  2001-05-01

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GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求 被代替 发布日期 :  2000-12-13 实施日期 :  2001-05-01

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GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验: ——遗传毒性, ——致癌性,和 ——生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。

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GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 被代替 发布日期 :  2015-12-10 实施日期 :  2017-04-01

GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料:--固形和非生物降解材料;--可降解和/或可吸收性材料;--非固形材料,如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,对于可降解/可吸收材料来说,尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而,用来评价局部生物学作用的长期植入研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB/T 16886本部分的要求。

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GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T 16886的本部分不适用于:a)〓对单纯由机械过程而引起降解的评价;生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定;

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GB/T 22576-2008 医学实验室 质量和能力的专用要求 被代替 发布日期 :  2008-12-15 实施日期 :  2010-02-01

1.1 本标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。
1.2 本标准可被医学实验室用于建立其质量管理体系和评估自己的能力,以及可被认可组织用于确认或承认医学实验室的能力。

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GB/T 14191-1993 假肢和矫形器术语 被代替 发布日期 :  1993-02-25 实施日期 :  1993-09-01

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GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 被代替 发布日期 :  1993-11-19 实施日期 :  1994-06-01

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GB/T 17827-1999 放射治疗机房设计导则 废止 发布日期 :  1999-08-11 实施日期 :  2000-05-01

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GB/T 17995-1999 管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则 废止 发布日期 :  1999-10-10 实施日期 :  2000-08-01

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