本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和
商业组织以及监管机构。
本文件不适用于从FFPE 组织中分离RNA、蛋白质和DNA 的检验前阶段。注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

定价： 54元 / 折扣价： 46 元 加购物车

本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。
本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。
注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T 39381.1中有描述。
注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。
注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。

定价： 70元 / 折扣价： 60 元 加购物车

本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械，不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时，剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南，这些危险包括：
a) 细菌、霉菌或酵母菌污染；
b) 病毒污染；
c) 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染；
d) 材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。
类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。
除了附录C中提到的一些特定衍生物，本文件未给出可接受水平，因为这取决于多种因素，不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本文件不包括使用人体组织的医疗器械。

定价： 54元 / 折扣价： 46 元 加购物车

本文件规定了在分子检验的检验前阶段，如何处理、贮存、处置和记录拟作为人类DNA检验的唾液标本的要求，提供了相应的建议。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建项目；也适用于实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织及监管机构。
本文件不包括对唾液收集到吸收材料或通过漱口采集唾液需要采取的专用措施，以及保存和处理唾液中游离DNA、病原体和其他细菌或整个微生物组DNA的措施。

定价： 38元 / 折扣价： 33 元 加购物车

本文件提供了核酸作为分析物用于多重分子检测的质量评价术语和通用要求，多重分子检测是指可同时识别两个或更多核酸靶序列的检测手段。本文件适用于所有的多重分子检测方法，用于体外诊断(IVD)医疗器械和实验室自建检测(LDTs)的检验，并提供核酸靶序列定性和定量检测的信息。
本文件目的为指导多重分子试验中检测和/或定性人体临床标本中人类核酸或者微生物病原体核酸靶序列质量控制。本文件适用于医学实验室中的各种分子体外诊断检测。同时还供实验室客户、体外诊断开发者、制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织，以及监管机构使用。本文件不适用于宏基因组学。
注：实验室内部使用的检验方法称为“实验室自建方法” “LDT”，或“内部检验(in-house test)”。

定价： 49元 / 折扣价： 42 元 加购物车

本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求，该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况，旨在实现同样的被测量在两种或以上IVD MD结果等效。在此情况下，该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性。
本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用的情况。

定价： 49元 / 折扣价： 42 元 加购物车

本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

定价： 81元 / 折扣价： 69 元 加购物车

本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。〓〓注： 国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

定价： 38元 / 折扣价： 33 元 加购物车

本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。
注： 动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。

定价： 38元 / 折扣价： 33 元 加购物车

本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。
本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生存周期实施和使用阶段的风险管理。

定价： 70元 / 折扣价： 60 元 加购物车

本文件规定了对通过射精收集的人类精液进行基础检验的实验室最佳实践试验方法的设备和关键方面的最低要求。
本文件适用于手工基础检验人类精液的全过程，也适用于计算机辅助精子分析（CASA）的样品制备。
本文件不适用于输精管结扎术后精液的评估。
注：考虑输精管结扎术后精液评估的医疗法律后果，本文件中的方法不能明确判定精液中完全没有精子。

定价： 59元 / 折扣价： 51 元 加购物车

本文件对拟用于代谢组学分析的尿液、静脉血血浆和血清的标本处理、记录和加工等检验前处理规范提出了要求和建议。
本文件适用于代谢组学检测，能供生物医学实验室、实验室客户、体外诊断开发商和生产商、从事生物医学研究的机构和公司、生物样品库和监管部门使用。

定价： 49元 / 折扣价： 42 元 加购物车

本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械，由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入，但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能，则需要对这些部件和附件提出一些要求。

定价： 70元 / 折扣价： 60 元 加购物车

本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。
本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。

定价： 43元 / 折扣价： 37 元 加购物车

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。

定价： 205元 / 折扣价： 175 元 加购物车