1、牙源性干细胞要求1.1牙源性干细胞制备,1.2牙源性干细胞质量控制,1.3牙源性干细胞库2、技术要求2.1外囊泡制备,2.1.1制备工艺流程,2.1.2原材料,2.1.3干细胞培养基收集,2.1.4分离与浓缩.2.2关键质量属性2.2.1外囊泡质量检测项目,2.2.2杂质,2.2.3鉴别,2.2.4理化性质,2.2.5安全性,2.2.6纯度3、检验方法3.1杂质,3.1.1可见异物,3.2鉴别3.2.1形态,3.2.2粒径,3.2.3标志蛋白,3.3理化性质,3.3.1pH值,3.3.2渗透压,3.4安全性,3.4.1无菌(细菌、真菌),3.4.2支原体,3.4.3细菌内毒素,3.4.4细胞内、外源病毒因子,3.4.5致瘤性,3.5纯度3.5.1蛋白浓度,3.5.2颗粒浓度
1、关键技术要求1.1细胞鉴别1.1.1细胞形态,1.1.2染色体核型,1.1.3短串联重复序列STR,1.1.4表型分析,1.2细胞存活率及生长活性1.2.1细胞数量及存活率,1.2.2细胞倍增时间,1.2.3细胞周期,1.2.4细胞生长曲线,1.3安全性1.3.1无菌(细菌、真菌),1.3.2支原体,1.3.3细菌内毒素,1.3.4细胞内、外源病毒因子,1.3.5成瘤性,1.4残留物1.4.1抗生素残留量,1.4.2牛血清蛋白残留量,1.4.3细胞因子残留量,1.5生物学效力2.检验方法2.1细胞鉴别2.1.1细胞形态,2.1.2染色体核型,2.1.3短串联重复序列STR,2.1.4表型分析2.2细胞存活率及生长活性2.2.1细胞数量及存活率,2.2.2细胞倍增时间,2.2.3细胞周期,2.2.4细胞生长曲线,2.3安全性2.3.1无菌(细菌、真菌),2.3.2支原体,2.3.3细菌内毒素,2.3.4细胞内、外源病毒因子,2.3.5成瘤性2.4残留物2.4.1抗生素残留量,2.4.2牛血清蛋白残留量,2.4.3细胞因子残留量