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T/ZJYBF 0005-2004 口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯(PET)树脂 现行 发布日期 :  2024-06-11 实施日期 :  2024-06-11

聚对苯二甲酸乙二酯(PET)树脂具有广阔的市场前景和应用潜力,因其出色的安全性、物理特性、经济性和可回收性,已被广泛用于化纤、食品包装、药品(非注射)包装、医疗器械(如采血管)等领域。本文件起草过程中,主要参考美国药典USP<661>《塑料包装系统及其组件材料》和欧洲药典EP3.1.15《用于非注射制剂容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料》,提出了口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯(PET)树脂的鉴别、提取液外观、提取液酸碱度、提取液吸光度、提取液中还原性物质、二恶烷可溶物、提取液中8项金属含量、硫酸盐灰分等技术要求,并参考国家药典委员会中国医药包装协会组织编译的《欧美日药典药包材标准选编》,给出了相关资料性附录。

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