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YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本标准为制造商规定了一个过程,以识别与医疗器械[包括体外诊断(IVD)医疗器械]有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

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