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T/SHPPA 027-2024 药品先进制造数字孪生技术要求 现行 发布日期 :  2024-07-26 实施日期 :  2024-09-02

本文件规定了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求,包括系统架构、系统构建要素、功能要求、安全要求等。本文件适用于药品先进制造领域开展数字孪生相关活动的设计与实践。

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T/SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求 现行 发布日期 :  2024-08-08 实施日期 :  2024-10-08

本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估,动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件。

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T/SHPPA 029-2024 人用经验数据收集技术规范 现行 发布日期 :  2024-08-28 实施日期 :  2024-09-30

本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理,包括申办者、研究者、医疗机构等。

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