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【团体标准】 制药工艺一次性聚合物组件可提取物检测技术规程

本网站 发布时间： 2024-04-11
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适用范围：

1.1 本文件给出了制药工艺过程中接触料液的一次性使用系统（SUS）的一次性聚合物组件所需的可提取物检测技术规程。

基本信息

  • 标准号：

    T/SHBX 003-2023

  • 标准名称：

    制药工艺一次性聚合物组件可提取物检测技术规程

  • 英文名称：

    Code of pratice for extractables testing of polymeric single-use components used in pharmaceutical manufacturing

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2023-03-23

  • 实施日期：

    2023-04-23

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    71.040.40

  • 中标分类号：

    A82

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    72 页

  • 字数：

    132 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    杨帆、林春鑫、田仁和、倪世利、张艳东、赵婷、常红、朱楷、秦孙星、高杰、龚剑、张磊、白燕、陈海涛、王建、朱益、杜柏桥、尹昌海、郝在晨、张健、王婧、王钦、解红艳、程锦生、刘项、崔玉峰、李国栋、单小曼、王玉明、赵阳、闫鹏、黄恩俊、李立功、武玉娟、李小香、张泽俊、吕明、任雪芸、杨志科、郝鹏超、王巍、徐茏林、朱海岭、李兴桃、姜永、孙小峰、薛帆晨

  • 起草单位：

    江苏锐拓生物科技有限公司、南京明捷生物医药检测有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、山东威高普瑞医药包装有限公司、南京景瑞康分子医药科技有限公司、北京大学分子医学南京转化研究院、上海微谱检测科技集团股份有限公司、儒拉玛特自动化技术(苏州)有限公司、上海乐纯生物技术有限公司、百林科制药装备科技(江苏)有限公司、多宁集团上海亮黑科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、苏州君盟生物医药科技有限公司、杭州尚健生物技术有限公司、浙江海顺新材料有限公司、上海华测品创医学检测有限公司、赛多利斯斯泰帝(上海)贸易有限公司、济南晨生医疗科技有限公司、上海多宁生物科技股份有限公司、雷诺丽特朗活医药耗材(北京)有限公司、广州市艾贝泰生物科技有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、上海东富龙医用包装材料有限公司、浙江金仪盛世生物工程有限公司、北昂流体系统(上海)有限公司、山东华致林医药科技股份有限公司、合肥无涯科技有限公司、华荣泰(北京)科技有限公司、百明信康生物技术(浙江)有限公司、上海品珅商务咨询有限公司

  • 归口单位：

    上海市包装技术协会标准化委员会

  • 提出部门：

    上海市包装技术协会

  • 发布部门：

    上海市包装技术协会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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