【行业标准】神经外科植入物　植入式神经刺激器的标识和包装

本网站发布时间： 2024-06-13

YY/T 0684-2008
废止
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了用于刺激神经系统(脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。
本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控制器和编程器。
本标准没有规定应用植入式神经刺激器的适应症或禁忌症；也未规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发生器、植入式RF接收器或RF发射器的随附文件中。

读者对象：

神经外科植入物生产企业、质量检测机构、质量监督部门以及使用单位的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
YY/T 0684-2008
标准名称：
神经外科植入物　植入式神经刺激器的标识和包装
英文名称：
Neurosurgical implants—Marking and packaging of implantable neural stimulators
标准状态：
废止
发布日期：
2008-10-17
实施日期：
2010-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C35

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《神经外科植入物　植入式神经刺激器的标识和包装》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
12 页
字数：
12 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
孙惠丽、杨建刚、李雅楠、高山
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
提出部门：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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