【行业标准】小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

本网站发布时间：

YY/T 0695-2008
现行
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标准简介

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适用范围：

1.1　本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品：血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、U型钉等。 1.2　本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流(见第6章)。这里认为诸如ASTM G 5和ASTM G 61的测试方法可以用于材料的筛选试验。

读者对象：

植入性医疗器械生产企业、质量检测机构、质量监督部门以及使用单位的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
YY/T 0695-2008
标准名称：
小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
英文名称：
Standard test method for conducting cyclic potentiodynamic polarization measurements to determine the corrosion susceptibility of small lmplant devices
标准状态：
现行
发布日期：
2008-10-17
实施日期：
2010-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C35

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
16 页
字数：
20 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
姜熙、齐宝芬、李沅、马春宝
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
提出部门：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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