【行业标准】医疗保健产品的无菌加工　第1部分：通用要求

本网站发布时间： 2014-03-25

YY/T 0567.1-2013
现行
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标准简介

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适用范围：

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。
本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
注: YY/T 0567本部分并不取代或者替代国家的法规要求，诸如“药品生产质量管理规范(GMPs)”和/或属于特定的国家或者地区管辖范围内的制药要求。

基本信息

标准号：
YY/T 0567.1-2013
标准名称：
医疗保健产品的无菌加工　第1部分：通用要求
英文名称：
Aseptic processing of health care products—Part 1:General requirements
标准状态：
现行
发布日期：
2013-10-21
实施日期：
2014-10-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗保健产品的无菌加工　第1部分:通用要求》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
44 页
字数：
76 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
郑燕、夏信群、赵振波、叶大林、黄秀莲
起草单位：
杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
国家食品药品监督管理总局

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