【行业标准】环氧乙烷灭菌器

本网站发布时间： 2023-09-08

YY 0503-2023
即将实施
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。注：若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义，灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。

基本信息

标准号：
YY 0503-2023
标准名称：
环氧乙烷灭菌器
英文名称：
Ethylene oxide sterilizer
标准状态：
即将实施
发布日期：
2023-06-20
实施日期：
2025-07-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.10
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
28 页
字数：
48 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
起草单位：
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：
国家药品监督管理局

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