【行业标准】无源外科植入物　心脏和血管植入物的特殊要求　动脉支架的专用要求

本网站发布时间： 2017-08-22

YY/T 0663-2008
被代替
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。

读者对象：

无源外科植入物心脏和血管植入物生产企业、检测机构、质量监督部门的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
YY/T 0663-2008
标准名称：
无源外科植入物　心脏和血管植入物的特殊要求　动脉支架的专用要求
英文名称：
Non active surgical implants—Particular requirements for cardiac and vascular implants—Specific requirements for arterial stents
标准状态：
被代替
发布日期：
2008-04-25
实施日期：
2009-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C45

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《无源外科植入物　心脏和血管植入物的特殊要求　动脉支架的专用要求》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
28 页
字数：
38 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚龑
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
提出部门：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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