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【团体标准】 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求

本网站 发布时间： 2024-06-20
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适用范围：

本文件规定了用于疾病治疗的人体间充质干细胞（MSCs)的关键生物学性质、生物效力、安全性、标签、包装、储存、运输、检测报告的要求，界定了是否是优质MSCs的指标，给出了鉴定MSCs有无复制性衰老的基本参数，提供了用于特定适应症MSCs的基本质量要求。本文件适用于疾病治疗的人体间充质干细胞及其制品的研发、生产和临床应用。

基本信息

  • 标准号：

    T/CI 307-2024

  • 标准名称：

    用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求

  • 英文名称：

    Quality requirements of mesenchymal stem cells for therapy

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2024-03-21

  • 实施日期：

    2024-03-21

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    07.080

  • 中标分类号：

    C10

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    24 页

  • 字数：

    29 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    殷勤伟、武兆刚、朱军、姬广聚、王珊珊、韩冰、王宏伟、李光熙、王莉、沈建良、马真艳、王春亮、魏寒涛、秦瑞习、吴坚美、张雪亭、赵立明、周洁琼、苏学明、李志刚、韩博名、黄浩、丁伟、黄兵、柏雪峰、贾战生、周滨

  • 起草单位：

    北京大学肿瘤医院、中国科学院生物物理研究所、华研(深圳)再生医学集团有限公司、北京协和医院、山西医科大学第二医院、中国中医科学院广安门医院、成都华西海圻医药科技有限公司、中国人民解放军总医院总医院第六医学中心、哈药集团生物工程有限公司、海南一龄医疗产业发展有限公司、北京亚新海生物医学研究有限公司、北京世研麦森细胞生物科技有限公司、海南经济特区梅赛尔医院有限公司、深圳悦荣生命科学研究有限公司、江苏多源健康生物技术有限公司、源生生物科技(青岛)有限责任公司、山西菩瑞德生物科技有限公司、浙江亚博凯康生物科技有限公司、中关村(黑龙江)未来医学研究院(有限合伙)、北京智能宝生物科技有限公司、北京科美奥康生物医学研究院有限公司、山东省医药生物技术研究中心、赛尔斯(山东)生物工程有限公司、山东殷氏干细胞有限公司、山东华奥生物工程有限公司、西安国际医学中心医院、海南玖诺生物科技有限公司

  • 归口单位：

    中国国际科技促进会

  • 提出部门：

    北京大学肿瘤医院、殷氏细胞有限公司

  • 发布部门：

    中国国际科技促进会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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