【行业标准】癌胚抗原(CEA)测定试剂盒

本网站发布时间： 2022-12-01

YY/T 1160-2021
现行
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了癌胚抗原(CEA)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。
本文件不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。

基本信息

标准号：
YY/T 1160-2021
标准名称：
癌胚抗原(CEA)测定试剂盒
英文名称：
Carcinoembryonic antigen testing kit
标准状态：
现行
发布日期：
2021-12-06
实施日期：
2022-12-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100.10
中标分类号：
C44

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
12 页
字数：
16 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
孙莉、朱晋升、王建梅、肖燚、蔡晓蓉
起草单位：
北京市医疗器械检验所、科美诊断技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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