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【行业标准】 医疗器械细菌内毒素试验方法　重组C因子法

本网站 发布时间： 2024-09-14
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适用范围：

本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。
本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1939-2024

  • 标准名称：

    医疗器械细菌内毒素试验方法　重组C因子法

  • 英文名称：

    Test for bacterial endotoxins of medical devices—Recombinant factor C method

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2024-07-08

  • 实施日期：

    2025-07-20

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    13 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    孙令骁、邵安良、余洋、秦越、王小蕾、王诗琪

  • 起草单位：

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗器械检验检测院

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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