【行业标准】心脏射频消融治疗设备

本网站发布时间： 2025-01-15

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标准简介

本文件规定了心脏射频消融治疗设备（以下简称设备）及其配用附件的分类、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。

起草人：
张龙飞、刘博、孙惠丽、李雅楠、许伟、洪伟、陆凌峰、单莹、谭小柳、索银虎、张小华
起草单位：
天津市医疗器械质量监督检验中心、上海市医疗器械检验研究院、强生(上海)医疗器材有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、北京佰仁医疗科技股份有限公司、四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

【行业标准】 心脏射频消融治疗设备