【行业标准】体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

本网站发布时间： 2020-08-03

YY/T 0639-2019
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学）的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。

基本信息

标准号：
YY/T 0639-2019
标准名称：
体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
英文名称：
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
标准状态：
现行
发布日期：
2019-07-24
实施日期：
2020-08-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.55
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《体外诊断医疗器械　制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
20 页
字数：
28 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
杜海鸥、杨忠、代蕾颖
起草单位：
北京市医疗器械检验所
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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