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【行业标准】 无源外科植入物　通用要求

本网站 发布时间： 2017-08-22
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适用范围：

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。 关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。

读者对象：

无源外科植入物生产企业、质量检测机构、质量监督部门的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0640-2008

  • 标准名称：

    无源外科植入物　通用要求

  • 英文名称：

    Non-active surgical implants—General requirements

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2008-04-25

  • 实施日期：

    2009-06-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C45

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    16 页

  • 字数：

    18 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良

  • 起草单位：

    国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司

  • 归口单位：

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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