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【行业标准】 无源外科植入物　乳房植入物的专用要求

本网站 发布时间： 2022-12-01
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标准简介标准简介

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适用范围：

本标准规定了供临床使用乳房植入物(或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物)的专用要求。 本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。

读者对象：

乳房植入物生产企业、质量检测机构、质量监督部门的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    YY 0647-2008

  • 标准名称：

    无源外科植入物　乳房植入物的专用要求

  • 英文名称：

    Non-active surgical implants—Mammary implants—Particular requirements

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2008-04-25

  • 实施日期：

    2009-12-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C35

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    28 页

  • 字数：

    39 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    冯晓明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐

  • 起草单位：

    中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心

  • 归口单位：

    全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家食品药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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